1、国家药监局综合司关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知
发布日期：2023-12-06
文号：药监综械注函〔2023〕631号
律师解读：“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，一次性使用。产品经辐照灭菌，应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。
参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别，该产品应当按照第三类医疗器械管理，分类编码：14-08。
本通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的，2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。各省级药品监督管理部门督促此类产品注册人按照相应管理类别的有关要求，积极开展注册证转换工作，于2025年12月31日前完成转换。
2、国家药监局 国家卫生健康委 国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告
发布日期：2023.12.15
文号：国家药品监督管理局2023年第150号公告
律师解读：国家药监局会同国家卫健委、国家疾控局发布《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，自2023年11月23日起施行。