1《国家药监局关于发布YY/T 0325-2022〈一次性无菌导尿管〉等18项医疗器械行业标准的公告》
发布日期：2022.08.22
文号：国家药品监督管理局2022年第66号公告
律师解读：
下列标准自2022年12月1日起实施：
YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予
下列标准自2023年9月1日起实施：
YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管
YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求
YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法
YY/T 1829-2022 牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法
YY/T 1833.3-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求
YY/T 1842.6-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用
YY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末
YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定
YY/T 1854-2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法
YY/T 1858-2022 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法
YY/T 1864-2022 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法
YY/T 1872-2022 负压引流海绵
YY/T 0321.3-2022 一次性使用麻醉用过滤器
YY/T 0493-2022 牙科学 弹性体印模材料
下列标准自2024年3月1日起实施：
YY/T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
下列标准自2024年9月1日起实施：
YY/T 0642-2022 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
YY/T 1853-2022 超声骨组织手术设备刀具
2《国家药监局综合司关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》
发布日期：2022.08.30
文号：药监综械管〔2022〕75号
律师解读：国家药监局自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。
3《国家药监局关于发布〈医疗器械产品注册项目立卷审查要求〉等文件的通告（2022年第40号）》
发布日期：2022.08.31
文号：国家药品监督管理局2022年第40号通告
律师解读：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。
立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。立卷审查适用于医疗器械注册、许可事项变更、临床试验审批等申请事项。
4《国家药监局综合司关于汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理经营资质问题的复函》
发布日期：2022.09.02
文号：药监综械管函〔2022〕505号
律师解读：销售含有医疗器械产品的救护车，销售方应当取得相关医疗器械经营资质。购买含有医疗器械产品的救护车，采购方应当向具备医疗器械经营资质的企业购买产品。