1《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》
发布日期：2021.03.12
文号：国家药品监督管理局2021年第36号公告
律师解读：医疗器械主文档的登记为自愿行为。境内主文档所有者可自行申请登记。进口（含港澳台地区）主文档所有者应当委托境内代理机构申请登记。
主文档由其所有者自愿提交登记申请，监管机构对主文档进行登记。
医疗器械注册申请人可以引用已登记的主文档支持医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项。对主文档的引用必须获得主文档所有者或其委托代理机构的书面授权。
一旦引用该主文档的医疗器械申请事项得到受理，则该授权不得撤销。
2《国家药监局关于发布〈眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法〉等63项行业标准和3项修改单的公告》
发布日期：2021.03.12
文号：国家药品监督管理局2021年第37号公告
律师解读：
下列标准自2021年3月9日起实施：
YY 0676-2008《眼科仪器 视野计》医疗器械行业标准第1号修改单
YY 0789-2010《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单
YY 0846-2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》医疗器械行业标准第1号
修改单
下列标准自2022年4月1日起实施：
YY/T 0286.5-2021专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器
YY/T 0321.2-2021一次性使用麻醉用针
YY/T 0567.2-2021医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤
YY/T 0629-2021 牙科学 中央抽吸源设备
YY/T 0636.2-2021医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备
YY/T 0681.4-2021无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
YY/T 0724-2021 双能X射线骨密度仪专用技术条件
YY/T 0742-2021 胃肠X射线机专用技术条件
YY/T 0746-2021 车载医用X射线诊断设备专用技术条件
YY/T 1014-2021 牙科学 牙探针
YY/T 1035-2021 听诊器
YY/T 1416.5-2021一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸
YY/T 1416.6-2021一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲
YY/T 1465.7-2021医疗器械免疫原性评价方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技术
YY/T 1679-2021 组织工程医疗器械产品 骨 体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南
YY/T 1688-2021 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法
YY/T 1728-2021 临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法
YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
YY/T 1755-2021 牙科学 喷砂手机和喷砂粉
YY/T 1756-2021 牙科学 可重复使用牙周膜注射架
YY/T 1766.1-2021X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分: 调制传递函数评价
YY/T 1766.2-2021X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价
YY/T 1767-2021 超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统
YY/T 1768.1-2021医用针式注射系统 要求和试验方法 第1部分：针式注射系统
制定，不适用于无针注射器
YY/T 1768.2-2021医用针式注射系统 要求和试验方法 第2部分: 针头
YY/T 1770.1-2021医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验
YY/T 1771-2021 弯曲-自由恢复法测试镍钛形状记忆合金相变温度
YY/T 1772-2021 外科植入物 电解液中电偶腐蚀试验方法
YY/T 1775.1-2021可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南
YY/T 1776-2021 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯单体含量的测定
YY/T 1779-2021 牙科学 正畸支抗钉
YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器
下列标准自2022年10月1日起实施：
YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
YY/T 1740.1-2021医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪
YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒
YY/T 1763-2021 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性
YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
下列标准自2023年4月1日起实施：
YY 0290.2-2021 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法
YY 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒
YY/T 1757-2021 医用冷冻保存箱
下列标准自2023年5月1日起实施：
YY 0838-2021 微波热凝设备
YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY 9706.112-2021医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY 9706.210-2021医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.220-2021医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.233-2021医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.235-2021医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.257-2021
医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
YY 9706.262-2021医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器
YY/T 0636.1-2021医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备
YY/T 0636.3-2021医用吸引设备 第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备
YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极
YY/T 1120-2021 牙科学 口腔灯
YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件
YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
3《国家药监局关于发布重组胶原蛋白生物材料命名指导原则的通告》
发布日期：2021.03.15
文号：国家药品监督管理局2021年第21号通告
律师解读：重组胶原蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成，按“特征词（如有）+核心词（A+B）”结构编制。核心词和特征词应根据其真实属性和特征，优先在术语表中选择。
4《国家药监局关于发布医疗器械行业标准〈口腔胶原膜通用技术要求〉的公告》
发布日期：2021.03.16
文号：国家药品监督管理局2021年第39号公告
律师解读：YY/T 1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准，自2022年4月1日起施行。
5《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》
发布日期：2021.03.18
文号：国家药品监督管理局2021年第22号通告
律师解读：国家药监局组织对B型超声诊断设备、电位治疗设备、金属接骨螺钉、麻醉机、人工晶状体、天然胶乳橡胶避孕套、无创自动测量血压计、血液透析及相关治疗用浓缩物、牙科X射线机、牙科手机、一次性使用人体静脉血样采集容器、一次性使用输尿管支架、一次性使用无菌注射器、金属接骨板，共计14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。
6《国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）》
发布日期：2021.03.19
文号：国家药品监督管理局2021年第41号公告
律师解读：2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个。
7《医疗器械监督管理条例》
发布日期：2021.03.19
文号：中华人民共和国国务院令第739号
律师解读：《医疗器械监督管理条例》2000年1月4日公布，2014年2月12日修订，2017年5月4日修订，2020年12月21日修订。本次修订后条例，自2021年6月1日起施行。