1《国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告(2023年1月)》

发布日期:2023.02.13

文号:国家药品监督管理局2023年第19号公告

律师解读:2023年1月,国家药监局共批准注册境内第三类医疗器械产品99个,进口第三类医疗器械产品11个,进口第二类医疗器械产品12个,港澳台医疗器械产品2个。

2《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》

发布日期:2023.02.17

文号:国家药品监督管理局2023年第22号公告

律师解读:2021年1月1日,9大类69种第三类医疗器械第一批实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)第二批实施医疗器械唯一标识。

2024年6月1日起,部分第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识。

3《国家药监局关于批准注册162个医疗器械产品的公告(2023年2月)》

发布日期:2023.03.09

文号:国家药品监督管理局2023年第25号公告

律师解读:2023年2月,国家药监局批准注册境内第三类医疗器械产品120个,进口第三类医疗器械产品19个,进口第二类医疗器械产品22个,港澳台医疗器械产品1个。

4《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》

发布日期:2023.03.16

文号:国家药品监督管理局2023年第14号通告

律师解读: GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布,自2023年5月1日起实施,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正陆续发布。

5《国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知》

发布日期:2023.03.14

文号:药监综械注〔2023〕23号

律师解读:2022年3月10日,国家药监局修订发布《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》。