1《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)》

发布日期:2023.01.04

文号:国家药品监督管理局2022年第63号通告

律师解读:国家药监局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒、X射线骨密度仪、牙科种植机、内窥镜用冷光源、藻酸盐敷料、造影剂注射装置、手术衣、注射用透明质酸钠凝胶,总计10个品种进行了产品质量监督抽检,发现29批(台)产品不符合标准规定。

2《国家药监局关于批准注册339个医疗器械产品公告(2022年12月)》

发布日期:2023.01.09

文号:国家药品监督管理局2023年第4号公告

律师解读:2022年12月,国家药监局共批准注册境内第三类医疗器械产品273个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台医疗器械产品4个。

2022年全年共批准注册医疗器械产品2500个。

3《国家药监局关于发布YY/T 1888-2023〈重组人源化胶原蛋白〉医疗器械行业标准的公告》

发布日期:2023.01.28

文号:国家药品监督管理局2023年第14号公告

律师解读:YY/T 1888-2023重组人源化胶原蛋白医疗器械行业标准自2023年7月20日起施行,适用于作为医疗器械原材料的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的重组人源化胶原蛋白的质量控制。