1《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》
发布日期：2022.09.09
文号：药监综械管〔2022〕78号
律师解读：2023年1月1日起，新版医疗器械生产经营重点品种目录施行。
对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查。
2《国家药监局关于批准注册210个医疗器械产品公告 (2022年8月)》
发布日期：2022.09.16
文号：国家药品监督管理局2022年第78号公告
律师解读：2022年8月，国家药监局批准注册境内第三类医疗器械产品161个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。