1《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》
发布日期：2022.08.11
文号：国家药品监督管理局2022年第62号公告
律师解读：医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》等规定中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。超出目录内容的，根据相关工作程序申请分类界定。
简化备案资料项目：删除了备案资料中的“风险分析报告”；删除了临床评价资料的要求。
“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”四类产品，不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分。
“09-02-03物理降温设备”备案时，产品名称应当直接使用目录“品名举例”所列举的名称，预期用途不得超出目录规定的预期用途。
2《国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品公告(2022年7月)》
发布日期：2022.08.15
文号：国家药品监督管理局2022年第65号公告
律师解读：2022年7月，国家药品监督管理局批准注册境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。