1《国家药监局综合司关于发布〈支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案〉和〈支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案〉的通知 》
发布日期：2022.06.29
文号：药监综科外〔2022〕63号
律师解读：医疗器械注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务，承担连带责任。
港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产。
国家药监局负责对港澳医疗器械注册证变更实施审批。
广东省药监局负责港澳医疗器械注册人跨境委托生产涉及的医疗器械生产许可工作，以及组织开展医疗器械注册质量管理体系核查，并落实属地监管责任。