1《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》
发布日期：2022.03.30
文号：国家药品监督管理局2022年第30号公告
律师解读：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
2《国家药监局 国家卫生健康委关于发布〈医疗器械临床试验质量管理规范〉的公告》
发布日期：2022.03.31
文号：国家药品监督管理局2022年第28号公告
律师解读：国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，自2022年5月1日起施行。
3《国家药监局关于实施〈医疗器械临床试验质量管理规范〉有关事项的通告》
发布日期：2022.03.31
文号：国家药品监督管理局2022年第21号通告
律师解读：自2022年5月1日起，尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目，应当按照《规范》进行调整后开展临床试验；对于已经通过首次伦理审查的项目，可以按照原相关文件要求开展工作。
配套发布《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》。
4《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》
发布日期：2022.04.02
文号：药监综械管〔2022〕21号
律师解读：跨区域委托生产申请产品注册的，医疗器械注册人申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责开展注册质量体系核查工作，并协同受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称“受托生产企业所在地省局”），联合或者委托开展现场核查，受托生产企业所在地省局应当支持配合。
医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，备注栏备注受托生产企业名称。受托医疗器械生产不得再次委托。
5《国家药监局关于批准注册181个医疗器械产品公告(2022年3月)》
发布日期：2022.04.08
文号：国家药品监督管理局2022年第33号公
律师解读：2022年3月，国家药品监督管理局共批准注册境内第三类医疗器械产品138个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台医疗器械产品2个。