1《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》
发布日期：2022.03.23
文号：国家药品监督管理局2022年第18号通告
律师解读：自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的，分别按照《生产办法》《经营办法》有关规定办理许可或者备案。
在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在《生产办法》《经营办法》实施后，对符合条件的，分别按照《生产办法》《经营办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产、经营许可证。
2《关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》
发布日期：2022.03.24
文号：国家药品监督管理局2022年第13号通告
律师解读：国家药监局修订《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，自2022年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。
3《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》
发布日期：2022.03.24
文号：国家药品监督管理局2022年第17号通告
律师解读：国家药监局修订《禁止委托生产医疗器械目录》，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止。
4《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》
发布日期：2022.03.24
文号：国家药品监督管理局2022年第25号公告
律师解读：“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，由I类调整为Ⅱ类管理。
2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
5《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》
发布日期：2022.03.24
文号：国家药品监督管理局2022年第20号通告
律师解读：2022年3月22日，国家药监局发布《医疗器械委托生产质量协议编制指南》。