1《国家药监局综合司关于医疗器械强制性标准优化评估结果的公示》
发布日期：2022.01.05
文号：
律师解读：国家药监局综合司于2022年1月5日公示医疗器械现行有效强制性标准和强制性标准在研项目优化评估结果。
2《国家药监局关于批准注册211个医疗器械产品公告(2021年12月)》
发布日期：2022.01.17
文号：国家药品监督管理局2022年第4号公告
律师解读：2021年12月，国家药监局共批准注册境内第三类医疗器械产品136个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品3个。
3《国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告》
发布日期：2022.01.17
文号：国家药品监督管理局2022年第3号通告
律师解读：国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》及《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》。
4《国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告》
发布日期：2022.01.17
文号：国家药品监督管理局2022年第4号通告
律师解读：国家药监局发布《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》《可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则》《微导管注册审查指导原则》《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》及《人工晶状体注册审查指导原则》。
5《国家药监局关于发布YY9706.274-2022〈医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求〉等3项医疗器械行业标准的公告》
发布日期：2022.01.17
文号：国家药品监督管理局2022年第6号公告
律师解读：
下列标准自2022年8月1日起施行：
YY/T 1805.3-2022组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白
下列标准自2025年5月1日起施行：
YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
6《国家药监局关于发布生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则的通告》
发布日期：2022.01.19
文号：国家药品监督管理局2021年第108号通告
律师解读：国家药监局发布《生物安全柜注册审查指导原则》及《正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则》。
7《国家药监局综合司关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》
发布日期：2022.01.29
文号：药监综械注函〔2022〕54号
律师解读：
首批15家医疗器械唯一标识示范单位名单如下：
（一）唯一标识实施示范单位（注册人）
1.北京爱康宜诚医疗器材有限公司
2.上海微创医疗器械（集团）有限公司
3.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
4.威高集团有限公司
5.南微医学科技股份有限公司
6.波科国际贸易（上海）有限公司
7.迈克生物股份有限公司
（二）唯一标识实施示范单位（经营企业）
1.中国医疗器械有限公司
2.华润广东医药有限公司
（三）唯一标识实施示范单位（使用单位）
1.北京世纪坛医院
2.中山大学附属第一医院
3.上海市第一人民医院
4.北京大学第三医院
5.郑州大学第一附属医院
6.泉州市正骨医院