1《国家药监局关于发布神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则的通告》
发布日期：2021.12.01
文号：国家药品监督管理局2021年第92号通告
律师解读：2021年11月24日，国家药监局发布《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则》。
2《国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告》
发布日期：2021.12.01
文号：国家药品监督管理局2021年第95号通告
律师解读：2021年11月26日，国家药监局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》及《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》。
3《国家药监局关于发布YY/T0500-2021〈心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片〉等19项医疗器械行业标准的公告》
发布日期：2021.12.10
文号：国家药品监督管理局2021年第144号公告
律师解读：
下列标准自2022年12月1日起施行：
YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
YY/T 0647-2021 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
YY/T 1160-2021 癌胚抗原（CEA）测定试剂盒
YY/T 1164-2021 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
YY/T 1204-2021 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
YY/T 1824-2021 EB病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
YY/T 1825-2021 红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南
YY/T 1826-2021 B群链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
YY/T 1836-2021 呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
下列标准自2023年5月1日起施行：
YY/T 0701-2021 血液分析仪用校准物
YY/T 1180-2021 人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒
YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架
YY/T 1784-2021 血气分析仪
YY/T 1789.2-2021体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度
YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
YY/T 1801-2021 胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
YY/T 1820-2021 特异性抗核抗体IgG检测试剂盒（免疫印迹法）
YY/T 1828-2021 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
YY/T 1831-2021 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）
4《国家药监局关于批准注册187个医疗器械产品的公告(2021年11月)》
发布日期：2021.12.10
文号：国家药品监督管理局2021年第147号公告
律师解读：2021年11月，国家药监局批准注册境内第三类医疗器械产品131个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品32个，港澳台医疗器械产品2个。