1《国家药监局关于注销外周血管扩张球囊导管医疗器械注册证书的公告》
发布日期：2021.10.29
文号：国家药品监督管理局2021年第127号公告
律师解读：2021年10月22日，国家药监局公告注销上海凯利泰医疗科技股份有限公司的1个产品：外周血管扩张球囊导管，注册证号：国械注准20183770296；东海医药制品株式会社的1个产品：球囊扩张导管，注册证号：国械注进20193032118。
2《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》
发布日期：2021.10.29
文号：国家药品监督管理局2021年第129号公告
律师解读：2021年10月27日，国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》。体外诊断试剂分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。
《规则》全文共十条。第四条参考IMDRF分类原则，新增了产品风险程度的主要影响因素。第五条基于我国监管实践，并参考IMDRF分类原则，明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。
3《国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》
发布日期：2021.11.04
文号：国药监械注〔2021〕53号
律师解读：国家药监局修订《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，自2021年11月2日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕208号）同时废止。
4《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》
发布日期：2021.11.04
文号：国药监械注〔2021〕54号
律师解读：国家药监局修订《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，自2021年11月2日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管〔2014〕209号）同时废止。