1《国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》
发布日期：2021.09.27
文号：国家药品监督管理局2021年第72号通告
律师解读：国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。
2《国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告》
发布日期：2021.09.27
文号：国家药品监督管理局2021年第75号通告
律师解读：国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》。
《国家药监局关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告》（2019年第18号）发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》同时废止。
3《国家药监局关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告》
发布日期：2021.09.27
文号：国家药品监督管理局2021年第116号公告
律师解读：全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。包括医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）临床评价领域基础术语、临床试验质量管理、临床数据管理、临床数据交换、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求，不涉及具体产品的临床评价要求。
秘书处由国家药监局医疗器械技术审评中心承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。
4《国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》
发布日期：2021.09.28
文号：国家药品监督管理局2021年第73号通告
律师解读：国家药监局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。
5《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》
发布日期：2021.09.29
文号：国家药品监督管理局2021年第76号通告
律师解读：已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告。第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。
按照通知要求，下列文件废止：
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序号 |
文件名称 |
文号 |
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1 |
关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知 |
食药监办械〔2010〕92号 |
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2 |
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 |
食药监械管〔2014〕144号 |
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3 |
食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 |
食药监械管〔2014〕192号 |
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4 |
食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知 |
食药监械管〔2015〕247号 |
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5 |
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告 |
2015年第94号 |
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6 |
国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告 |
2018年第53号 |
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7 |
国家药监局关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告 |
2019年第26号 |
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8 |
国家药品监督管理局关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告 |
2018年第94号 |
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9 |
国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告 |
2019年第91号 |
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10 |
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告 |
2021年第3号 |
6《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
发布日期：2021.09.30
文号：国家药品监督管理局2021年第121号公告
律师解读：国家药监局公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）同时废止。
7《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》
发布日期：2021.09.30
文号：国家药品监督管理局2021年第122号公告
律师解读：国家药监局公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。