1《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告》
发布日期：2021.07.08
文号：国家药品监督管理局2021年第47号通告
律师解读：软件产品的处理对象为医疗器械数据且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，作为医疗器械管理。
软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。
人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。
2《国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)》
发布日期：2021.07.14
文号：国家药品监督管理局2021年第91号公告
律师解读：2021年6月，国家药监局批准注册境内第三类医疗器械产品110个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个。
3《国家药监局关于发布医用康复器械通用名称命名指导原则等6项指导原则的通告》
发布日期：2021.07.15
文号：国家药品监督管理局2021年第48号通告
律师解读：2021年7月15日，国家药监局发布《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》。