1《国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告》
发布日期：2021.01.05
文号：国家药品监督管理局2020年第143号公告
律师解读：非无菌型医用超声耦合剂，包括非消毒型和消毒型医用超声耦合剂，只能用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作，适用范围不应当包含“创口”“非完好皮肤”“黏膜”和预期手术部位等相关描述。
已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于2021年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。已备案非无菌型医用超声耦合剂应当按照《医疗器械注册管理办法》完成备案变更。
2《国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告》
发布日期：2021.01.15
文号：国家药品监督管理局2021年第11号公告
律师解读：国家药监局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构.
杭州安旭生物科技股份有限公司在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。
根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，国家药监局对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。
3《国家药监局关于发布影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则的通告》
发布日期：2021.01.18
文号：国家药品监督管理局2021年第2号通告
律师解读：2021年1月18日，国家药监局发布《影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则》及《 X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》。
《影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则》适用于第二、三类影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统（俗称“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系统（俗称“彩超”），分类编码为06-07。本指导原则不适用于血管内超声系统（IVUS）、眼科B超、超声电子内窥镜和内窥镜用超声等产品。
4《国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告》
发布日期：2021.01.19
文号：国家药品监督管理局2021年第3号通告
律师解读：2021年1月14日，国家药监局公布第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录，自公布之日起施行。
5《国家药监局关于批准注册155个医疗器械产品的公告（2020年12月）》
发布日期：2021.01.19
文号：国家药品监督管理局2021年第10号公告
律师解读：2020年12月，国家药监局批准注册境内第三类医疗器械产品108个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产品3个。
6《国家药监局关于发布肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告》
发布日期：2021.01.19
文号：国家药品监督管理局2021年第4号通告
律师解读：2021年1月19日，国家药监局发布《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》。