《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）于2021年8月26日公布，自2021年10月1日起施行。《办法》以新修订的《医疗器械监督管理条例》为依据，结合医疗器械审评审批改革经验，完善了注册管理相关要求。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
一、主要内容
《办法》包括总则、基本要求、医疗器械注册、特殊注册程序、变更注册与延续注册、医疗器械备案、监督管理、法律责任、附则，共10章，124条，主要增补以下内容：
（1）体现国家局、省局、市级监管部门、相关技术支撑机构的职责，强调医疗器械注册人、备案人的主体责任。
（2）将产品注册程序细分为产品研制（含非临床研究）、临床评价、体系核查、产品注册4部分。
（3）将创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序等特殊注册程序纳入《办法》。
（4）明确延伸检查、临床试验现场检查、责任约谈等监管措施。
二、主要变化
《办法》相较于现行规定的主要变化如下：
（1）全面落实医疗器械注册人制度
医疗器械注册人、备案人承担医疗器械全生命周期管理责任，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。《办法》第9条
（2）调整创新医疗器械境外上市证明文件的要求
未在境外上市的创新医疗器械，无需提交境外上市证明文件。《办法》第18条
（3）调整关于医疗器械检验报告的要求
注册申报提交的检验报告既可以是申请人的自检报告，也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。《办法》第32条
（4）调整临床评价的要求
明确开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。《办法》第35条
明确免于提交临床评价资料的情形。《办法》第34条
（5）调整附条件审批的要求
明确对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。《办法》第61条
（6）调整变更注册的要求
明确对许可事项变更进行技术审评的，可以开展质量管理体系核查。《办法》第80条
（7）增加临床试验管理的相关内容
明确对于医疗器械临床试验中出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验。《办法》第43条
明确省级药监部门组织对辖区内备案的临床试验机构开展监督检查。《办法》第103条
明确药监部门认为有必要的，可以对临床试验进行现场检查。《办法》第104条